SBHCI e a segurança tardia dos stents farmacológicos

São Paulo, 18 de setembro de 2006.

A apresentação recente do seguimento clínico tardio de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea com implante de stents farmacológicos (American College of Cardiology 55th Annual Scientific Sessions Atlanta, GA, Estados Unidos, Março 2006 e World Congress of Cardiology 2006, Barcelona, Espanha, Setembro 2006) promoveu apreensão e discussão acerca da segurança tardia quando da aplicação destes dispositivos percutâneos.

Consideramos os seguintes aspectos muito pertinentes:

1. Os stents farmacológicos foram incorporados para aplicação na prática clínica desde 2002, e, no momento, no Brasil, seis modelos distintos estão disponíveis para utilização rotineira, regulamentados por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (www.anvisa.gov.br). No mundo, mais de dois milhões de pacientes já foram submetidos à intervenção coronária percutânea com implante destes stents.
2. Os fatos: o seguimento tardio (de 18 meses até três anos após o implante do stent farmacológico) de estudo controlado planejado para analisar o custo-efetividade do implante de stents eluídos com rapamicina e paclitaxel (BASKET-LATE) associado aos resultados de revisão sistemática Suíça (Camenzind e cols), evidenciou, nestas séries, um discreto aumento da mortalidade nos pacientes submetidos ao implante desta modalidade de stent coronário.
3. Análise tardia dos resultados de outros registros internacionais e nacionais aplicados em pacientes na prática clinica diária com estes dispositivos e novos estudos fisiopatológicos são fundamentais e muito necessários para a obtenção de conclusões mais robustas sobre estes resultados.
4. Uma justificativa potencial para a discreta elevação da mortalidade cardíaca no decorrer da evolução clínica tardia deste pacientes seria a ocorrência de maiores taxas de trombose tardia dos stents farmacológicos (passados os 30 primeiros dias do implante). No entanto, ainda não existem fundamentos e evidências definitivas que forneçam subsídios para a formalização de um parecer conclusivo sobre esta ocorrência.
5. Uma suposta associação da elevação da taxas de mortalidade de motivação não-cardíaca carece ainda mais de fundamentos consistentes.
6. Uma abrangente análise do espectro deste problema na prática clínica diária faz-se necessária, sendo que a discussão deve ser baseada exclusivamente em evidências científicas.
7. A SBHCI segue vigilante no acompanhamento destes resultados e dos seus relatos clínicos, sempre com o objetivo de oferecer respaldo científico para nossos sócios, profissionais da saúde, público em geral e pacientes submetidos às mais diversas intervenções percutâneas cardiovasculares no Brasil.
8. Julgamos que a discussão é relevante, mas não existem evidências suficientes que promovam a contra-indicação para a utilização deste método e que também gerem grave apreensão, seja nos médicos, como em seus pacientes, visto que as taxas de eventos demonstradas nas análises iniciais são muito baixas (0,6% ao ano).
9. Recomendamos atenção às indicações de uso destes dispositivos e sua farmacologia adjunta
10. Outras agências internacionais, como a Food and Drug Administration-FDA (http://www.fda.gov/cdrh/news/091406.html) também estão observando com atenção os resultados obtidos com estes stents. O posicionamento frente a estes fatos, a exemplo do nosso, é de monitoria constante dos resultados tardios.
11. A devida transparência e publicidade serão amplamente efetivadas frente à evidência de novas informações e pareceres consistentes.
    Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista-SBHCI

Dr. Luiz Alberto Piva e Mattos
Presidente

Dr. Pedro Alves Lemos Neto
Presidente da Comissão Científica SBHCI 2006-2008