Segurança e eficácia em longo prazo da denervação renal: resultados de 24 meses do estudo SPYRAL HTN-ON MED

Título em inglês: Long-Term Safety and Efficacy of Renal Denervation: 24-Month Results From the SPYRAL HTN-ON MED Trial Autor: David E. Kandzari

Co-autores: Felix Mahfoud, Raymond R. Townsend, Kazuomi Kario, Michael A. Weber, Roland E. Schmieder, Konstantinos Tsioufis, Stuart Pocock, Minglei Liu, Vanessa DeBruin, Sandeep Brar, Michael Böhm. Revisor: Attílio Galhardo Referência: Circulation: Cardiovascular Interventions. 2025

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Fundamentos

A hipertensão arterial é o principal fator de risco cardiovascular modificável, e o controle adequado da pressão é frequentemente dificultado por baixa adesão, múltiplos fármacos e refratariedade terapêutica. A denervação renal (RDN) surgiu como estratégia intervencionista para modular o sistema nervoso simpático, reduzindo a pressão arterial. Estudos prévios sugeriram benefício pressórico, mas restavam dúvidas quanto à durabilidade do efeito e ao perfil de segurança em longo prazo. O SPYRAL HTN-ON MED foi concebido para responder a essas questões.

Metodologia

O SPYRAL HTN-ON MED é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, internacional e controlado por procedimento sham. Foram incluídos 337 pacientes de 20 a 80 anos, com hipertensão não controlada, definida por pressão sistólica de consultório entre 150 e 180 mmHg, pressão diastólica ≥90 mmHg e pressão sistólica ambulatorial entre 140 e 170 mmHg, em uso de uma a três medicações anti-hipertensivas. Os pacientes foram alocados para denervação renal com o sistema Symplicity Spyral ou para angiografia renal simulada (sham). O seguimento primário foi de 6 meses em regime estável de tratamento farmacológico, após o qual houve descegamento, com possibilidade de ajustes medicamentosos e de crossover dos pacientes do grupo controle.

Resultados

Na análise de 24 meses, os pacientes submetidos à RDN apresentaram reduções significativamente maiores da pressão arterial em comparação ao grupo sham. A pressão sistólica ambulatorial de 24 horas caiu em média –12,1 mmHg no grupo RDN versus –7,0 mmHg no grupo sham (p=0,039). A pressão sistólica de consultório apresentou reduções de –17,4 mmHg contra –9,0 mmHg (p=0,0034). Esses resultados são ainda mais relevantes porque os pacientes do grupo controle receberam intensificação mais acentuada da terapia anti-hipertensiva, com maior número de medicações e maior carga cumulativa ao longo do seguimento.

No quesito segurança, os achados foram consistentes: não ocorreram casos de estenose significativa da artéria renal, necessidade de reintervenção vascular ou deterioração relevante da função renal. Eventos adversos graves foram raros, com apenas um óbito em cada grupo, sem associação causal com a intervenção

Comentário

O estudo apresenta pontos fortes importantes: desenho metodológico rigoroso com randomização e grupo sham, magnitude clinicamente relevante da redução pressórica e manutenção do efeito em 2 anos, mesmo diante de maior intensificação farmacológica no grupo controle. O perfil de segurança favorável reforça a viabilidade da RDN como opção terapêutica em pacientes com hipertensão resistente.

Entretanto, há limitações que devem ser consideradas. O descegamento após seis meses e o crossover de aproximadamente metade dos pacientes do grupo controle reduzem a comparabilidade no longo prazo e aumentam o risco de viés. Além disso, a partir do descegamento, ajustes medicamentosos foram permitidos, o que dificulta isolar o efeito da intervenção.

Ainda assim, os resultados sustentam que a denervação renal oferece benefício adicional no controle pressórico com segurança em seguimento de 24 meses, consolidando-se como estratégia promissora no tratamento da hipertensão arterial.