TCW Trial - Implante transcateter de válvula aórtica e intervenção coronária percutânea guiada por reserva de fluxo fracionada versus substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica...

Título traduzido: Implante transcateter de válvula aórtica e intervenção coronária percutânea guiada por reserva de fluxo fracionada versus substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica e cirurgia de revascularização miocárdica para o tratamento de pacientes com estenose aórtica e doença coronária complexa ou multivascular

Título original: TransCatheter aortic valve implantation and fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention versus conventional surgical aortic valve replacement and coronary bypass grafting for treatment of patients with aortic valve stenosis and complex or multivessel coronary disease (TCW trial): an international, multicentre, prospective, open-label, non-inferiority, randomised controlled trial

Autores: Elvin Kedhi, Renicus S Hermanides, Jan-Henk E Dambrink, Sandeep K Singh, Jurriën M Ten Berg, et al

Revisor: Dr. Filippe Barcellos Filippini

Referência: Lancet 2024; 404: 2593–602

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Contexto

Pacientes com estenose aórtica (EAO) grave frequentemente apresentam doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva concomitante, com uma prevalência de 40 a 70%. As diretrizes atuais recomendam a substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR) combinada com cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) como tratamento preferencial. O implante transcateter de valva aórtica (TAVI) e a intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por reserva de fluxo fracionada (FFR) representam uma alternativa de tratamento válida. O objetivo foi testar a não inferioridade da ICP guiada por FFR combinada com TAVI versus SAVR combinada com CRM em pacientes com EAO grave e DAC complexa.

Métodos

Trata-se de um ensaio clínico internacional, multicêntrico, prospectivo, aberto, de não inferioridade e randomizado. Foi conduzido em 18 centros médicos terciários na Europa, tendo incluído idosos (idade ≥70 anos) com EAO grave e DAC complexa, considerados elegíveis para tratamento percutâneo com ICP ou cirúrgico com CRM. Foram randomizados (1:1) para Grupo Percutâneo, com ICP guiada por FFR, seguido pelo TAVI ou Grupo Cirúrgico, com SAVR com CRM. Para o grupo percutâneo, foi considerado

O desfecho primário foi um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral incapacitante, revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada, reintervenção valvar e sangramento com risco de vida ou incapacitante em 1 ano.

O estudo foi desenhado para não inferioridade (com margem de 15%) e, se atingido, para superioridade. As análises primárias e de segurança foram realizadas segundo o princípio da intenção de tratar (Intention-to-Treat).

A DAC complexa foi considerada na presença de duas ou mais lesões coronárias com estenose ≥50%) em quaisquer artérias coronárias epicárdicas nativas ou grandes ramos laterais (calibre do lúmen >2 mm) ou uma única lesão na artéria descendente anterior esquerda (>20 mm de comprimento) envolvendo uma bifurcação com um ramo diagonal.

No grupo Percutâneo, as lesões com FFR <= 0.8 foram tratadas com stent farmacológico, podendo o TAVI (próteses da Medtronic: Evolut R ou Pro) ocorrer no mesmo procedimento da ICP ou em até 40 dias. No grupo cirúrgico, foram utilizadas biopróteses cirúrgicas de última geração, sendo Hancock Ultra (Medtronic), Perimount Magna Ease (Edwards), Trifecta (Abbott) ou Perceval (LivaNova). Guiar a CRM pelos valores de FFR não era obrigatório e ficava a critério do cirurgião.

Resultados

Entre 2018 e 2023, 172 pacientes foram incluídos no estudo, sendo n=91 no grupo percutâneo (ICP guiada por FFR + TAVI) e n=81 ao grupo cirúrgico (SAVR + CRM). A idade média dos pacientes foi de 76,5 anos, sendo 69% do sexo masculino. O escore de risco STS-PROM demonstra que foram predominantemente pacientes de risco baixo e intermediário. O grupo percutâneo teve menor desfecho primário que o cirúrgico (4.4% vs 22.9%), tendo redução absoluta de risco (RAR)= - 18.5 [IC 90%: -27,8 a -9,7], de forma a ficar abaixo da margem de não inferioridade pré-especificada de 15% (p de não inferioridade < 0,001) - Figura abaixo.

Além disso, o grupo percutâneo foi superior ao grupo cirúrgico, tendo razão de riscos  (HR)= 0,17 [IC 95%: 0,06 – 0,51], com p<0,001 para superioridade, fato causado principalmente pela morte por todas as causas (0% vs 10%; p=0,0025) e sangramento com risco de vida (2% vs 12%; p=0,010).

Conclusões

O estudo TCW é o primeiro a comparar o tratamento percutâneo com o tratamento cirúrgico em pacientes com EAO grave e DAC complexa, demonstrando desfechos primários e de mortalidade favoráveis ​​com o tratamento percutâneo.